Site-Management-Organisation – Die Zukunft
Einführung
Klinische Studien sind die zeitaufwändigste Phase in der Entwicklung eines neuen Arzneimittels. Um diesen Zeitaufwand zu verkürzen, entscheiden sich viele Pharmaunternehmen mittlerweile dafür, ihre klinischen Studien an eine professionellere klinische Forschungsorganisation auszulagern. Darüber hinaus wächst der Markt für klinische Studien sehr schnell, da die Zahl und die unterschiedlichen Arten von Studien zu den Themen Behandlung, Prävention, Früherkennung/Screening, Diagnostik und Lebensqualität/unterstützende Pflege immer weiter zunehmen.
Diesbezüglich gibt es jedoch mehrere Herausforderungen bei der Patientenrekrutierung und -bindung, der Durchführung von Studien gemäß den ICH-GCP-Richtlinien, der Suche nach GCP-geschulten Prüfern, der Behandlung regulatorischer Probleme mit spezifischen Länderanforderungen, der Bereitstellung hochwertiger Daten, der Einhaltung von Zeitplänen für die Patientenrekrutierung und damit der Bereitstellung angemessener Daten Forschungsunterstützung wird zu einer gewaltigen Aufgabe. Hier spielt die Site Management Organization (SMO) eine wichtige Rolle, insbesondere in aufstrebenden Märkten wie Indien, wo der Markt für klinische Studien erstaunlich schnell wächst.
Vorteile Indien
• Große Bevölkerung von mehr als 1 Milliarde.
• Kultureller, sozioökonomischer, genetisch vielfältiger Bevölkerungspool.
• Umfassende Behandlung der naiven Patientengruppe.
• Verfügbarkeit einer großen Anzahl qualifizierter, engagierter Wissenschaftler und medizinischer Fachkräfte
• Gute Englischkenntnisse.
• Änderungen der behördlichen Genehmigungen, des Patentgesetzes und der Liste Y gemäß dem Arzneimittel- und Kosmetikgesetz.
• Verbesserter Schutz menschlicher Subjekte, schützende Regierungsinitiative und FDA-Akzeptanz, verbesserte Datenqualität,
• Erhöhtes Bewusstsein für ICH-GCP und andere regulatorische Richtlinien, Kostenvorteile und erstklassige Infrastruktur.
Marktpotential
Der globale CRO-Markt belief sich im Jahr 2000 auf 6,38 Milliarden US-Dollar und stieg im Jahr 2010 auf 23,65 Milliarden US-Dollar. Den Daten von 2006 bis 2008 zufolge ist das CRO-Geschäft um 84 % gewachsen, verglichen mit dem weltweiten Durchschnitt von 12 %. Die Zahl der Verträge über klinische Studien hat sich in den letzten sechs Monaten verdoppelt (800 auf 1560).
Laut CDSCO hat der indische Pharmamarkt einen Wert von 20 Milliarden US-Dollar. Die Industrieexporte sind in den letzten zwei Jahrzehnten von 0,184 Milliarden US-Dollar auf 8,6 Milliarden US-Dollar gestiegen. Die Anzahl der eingegangenen/bearbeiteten Anträge beträgt 10.160 bis 19.088 aus dem Jahr 2005-2009 bei gleichzeitigem Anstieg der NDA. Die ANDA-Einreichung ist nach den USA zweitrangig. Diese Statistiken sichern ein großartiges Geschäft für SMOs, die im Land um 50 % wachsen. Die SMOs erwerben 30 % der im CRO-Segment verzeichneten Rs 500 Crore.
Herausforderungen
• Die Durchführung einer klinischen Studie ist in entwickelten Volkswirtschaften wie Nordamerika, Europa und Lateinamerika im Vergleich zu Indien sehr teuer und zeitaufwändig. Auch die Verfügbarkeit und Rekrutierung von Patienten stellt in Ländern wie den USA eine große Herausforderung dar. Statistiken zeigen, dass nur 6 % der in Frage kommenden Patienten tatsächlich an der Studie teilnehmen, sodass 87 % der Studien hinter ihrem Rekrutierungsplan zurückbleiben. In Indien hingegen erfolgt die Rekrutierung dreimal schneller, da die Unternehmen bei der Rekrutierung von Patienten 68 % Zeit einsparen. Ihre Aufbewahrung stellt jedoch ein ernstes Problem dar, da es an regelmäßiger Nachverfolgung, Protokolleinhaltung und Datenqualität mangelt.
• Geschulte GCP-Ermittler und Forschungspersonal liegen unter den Anforderungen. Statistiken zeigen, dass es im Jahr 2002 etwa 200–250 GCP-geschulte Ermittler gab, im Jahr 2005 waren es 500–1000. Dies zeigt, dass es bei potenziellen Ermittlern an GCP-Schulung mangelt. Wählen Sie einen Standort, an dem viele Patienten strömen und der über ein gut ausgebautes Transportsystem leicht zu erreichen ist.
• Viele Pis sind mit vielen klinischen Studien vorinstalliert und haben keine Zeit für neue Studien.
• Da in verschiedenen Ländern unterschiedliche Vorschriften gelten, wird die Erfüllung dieser behördlichen Anforderungen bei einem Versuch und der Auswahl von Standorten letztendlich zu einer entmutigenden Aufgabe. Einige Websites sind nicht bereit, vorläufige Machbarkeitsfragen zu stellen und dabei wichtige Informationen zurückzuhalten.
• Budgetverhandlungen und ethische Fragen bei der Durchführung eines Prozesses.
Lösungen
• Rekrutierung von Studienteilnehmern durch Einweisung der Prüfer in die Einhaltung der Protokollanforderungen. Die Bindung der Studienteilnehmer erfolgt durch kontinuierliche Erinnerungen und Anrufe der Studienkoordinatoren bei geplanten Besuchen und durch die Sorge um das Wohlbefinden der Patienten.
• Schulung junger, dynamischer und unerfahrener neuer Standortmitarbeiter und Schulung bestehender Mitarbeiter in Bezug auf GCP-Richtlinien, behördliche Anforderungen, Quelldokumente, ICF-, CRF-, SAE-Berichte und Sicherheitsmanagement sowie Vermittlung eines vollständigen Verständnisses ihrer Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien. Betonen Sie während der Schulung vor Ort wichtige Punkte und berücksichtigen Sie dabei protokollspezifische Anforderungen.
• Bereitstellung eines allgemeinen Machbarkeitsfragebogens, der vollständige Informationen über den Standort, den Patientenzustrom, die für jede TA verfügbaren Gesamt-Pis und die Zugänglichkeit der Standorte enthält.
• Bereitstellung eines Studienpersonals, das das Budget gemäß den Anforderungen des Sponsors aushandeln und sich an Fragen des Ethikausschusses beteiligen und dies dadurch dem Sponsor/CRO mitteilen kann.
SMOs haben während der Durchführung der Studie einen enormen Beitrag zur Überwindung mehrerer klinischer Hürden geleistet und so zu einer beruhigenden Eskalation des Marktes beigetragen. Große Pharmakonzerne und CROs würden von einer Zusammenarbeit mit SMOs für eine produktivere Forschung und umfassende Kostenvorteile sehr profitieren. Die großen Bedenken hinsichtlich der Qualität der Daten und des Zeitfaktors bei der Durchführung klinischer Studien können nun durch die Zusammenarbeit mit den SMOs beruhigt werden. Eine ständig wachsende Zahl von Krankenhäusern, Ärzten und medizinischen Einrichtungen bietet ein reichhaltiges Spektrum an SMOs, die ihr Netzwerk im ganzen Land erweitern und sogar bis zu Tier-2-Städten reichen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass SMO eine Schlüsselrolle dabei spielt, die Lücke zwischen Standort und Sponsor/CRO zu schließen, indem es die Patientenrekrutierung beschleunigt und Studien schneller in die nächste Phase überführt.
Source by Raga Lahari