Geschichte der Brustimplantate
Die Zahl der Frauen in den Vereinigten Staaten, die Brustimplantate haben, ist unbekannt, aber aktuelle Schätzungen basieren auf nationalen Umfragen und belaufen sich auf bis zu 4 Millionen +. Das sind mehr als 3 % der erwachsenen weiblichen Bevölkerung. Schätzungen zufolge wurden 70–80 % der Brustimplantationen aus kosmetischen Gründen und 20–30 % zur Rekonstruktion angeborener Anomalien oder Defekte nach einer Mastektomie durchgeführt. Nach der negativen Publizität Anfang der 1990er Jahre ging das Interesse an dem Verfahren um fast 50 % zurück, scheint sich aber allmählich wieder erholt zu haben. Im Jahr 1998 wurden in den USA zur Steigerung etwa 350.000 Paare verkauft.
Vor 1963 wurden verschiedene Kunststoffschaummaterialien verwendet. Es stellte sich jedoch heraus, dass die Luft kollabieren würde und Zellen zusammen mit wachsendem Gewebe das Gerät verkleinern und festziehen würden. Um diesen Effekt zu minimieren, wurden diese Materialien vergeblich in Plastik eingewickelt. Überraschenderweise wurden einige dieser Implantate gut vertragen und blieben bis heute an Ort und Stelle.
Die modernen Silikon-Brustimplantate sind seit 1963 erhältlich und haben eine Entwicklung voller Veränderungen und Verbesserungen durchlaufen. Es wurden verschiedene Gerätetypen mit vielen Variationen und Stilen innerhalb jeder Klasse erstellt. Die Basis aller Silikonimplantate ist eine Gummihülle, die einfach oder doppelt, glatt oder strukturiert, mit einer Barriere beschichtet oder mit Polyurethanschaum bedeckt sein kann.
Der Inhalt wird entweder werkseitig mit Silikongel unterschiedlicher Konsistenz gefüllt oder zur Operation mit normaler Kochsalzlösung aufgeblasen. Eine im Ausland hergestellte Marke wurde kurzzeitig in den Vereinigten Staaten vermarktet und in der Fabrik vorgesalzen. Dieses Gerät wurde später zurückgezogen, als die FDA die Zulassung verweigerte.
Die Dual-Lumen-Geräte bestehen aus konzentrischen Ballons, die in einem Haus Silikon und im anderen Kochsalzlösung enthalten. Der Einzige, der noch im Einsatz ist, ist Becker, der innen eine äußere Gelschicht und ein Kugelventil hat, das postoperativ ein schrittweises Aufblasen mit Kochsalzlösung ermöglichen soll. Dies wird als „permanenter Gewebeexpander“ bezeichnet, da er ein allmähliches und vorübergehendes übermäßiges Aufblasen ermöglicht, um die Tasche zu schaffen. Anschließend können Sie ein dauerhaftes Implantat belassen, sobald die Größe richtig passt.
Die Gelimplantate
Es wurden drei Generationen des Grunddesigns dieses Geräts erstellt, mit vielen Variationen innerhalb jedes Typs.
Erste Generation
Die ersten Modelle, die auf den Markt kommen, haben dicke Hüllen, glattwandiges Silikonelastomer, das aus zwei Abschnitten besteht, mit viskosem Silikongel gefüllt ist und aneinander haftet. In den Anfangsjahren gingen Forscher davon aus, dass das Gerät am Gewebe haften muss, um eine Migration zu verhindern. Das Narbenwachstum zur Fixierung erfolgte durch Materialflicken wie Dacron-Netz oder perforiertes Silikon, das an der Rückseite des Geräts befestigt wurde, oder durch eine äußere Abdeckung aus Polyurethanschaum. Die Dacron-Pflaster und das Silikon erwiesen sich später als unnötig und blieben tatsächlich in der Qualität des Ergebnisses. Einige Flicken oder Laschen erzeugten einen Spannungspunkt, der zum Einreißen des Umschlags führte. Reparaturpatches wurden Anfang der 1970er Jahre abgeschafft.
Zweite Generation
Die Evolution brachte Veränderungen in der Gelkonsistenz und der Dicke der Schale mit sich, um die Leistung zu verbessern. Seit Mitte der 1970er Jahre waren die Schalen dünner und gelartiger und weniger viskos (also „empfindlicher“), insbesondere in einem schlecht durchdachten Versuch, die Kapselkontraktur zu kontrollieren. Dieser Trend kehrte sich in den frühen 1980er Jahren um, als man erkannte, dass es die Kontraktur nicht wirksam reduzierte und zu einer Zerbrechlichkeit führte. Die meisten waren 10 Jahre später kaputt.
Dritte Generation
Neue Formulierungen der Schale sollten stark sein und ein deutlich geringeres „Ausbluten“ oder Ausbreiten ermöglichen, wobei in der Regel kleine Mengen Silikonölanteil am Gelgehalt beteiligt sind. Auch der Gelanteil wurde viskoser und kohäsiver.
Im Jahr 1989 wurde mit der Oberflächentextur von Hüllen, von der viele Chirurgen erwarteten, dass sie das Auftreten unerwünschter Festigkeit von Kapselkontrakturen minimiert, zur Verfügung stehen. Aktuelle Studien sind etwas verwirrt darüber, ob dies wirksam ist. Sie sind auch mit abnehmbaren subkutanen Füllöffnungen erhältlich, die eine Anpassung der postoperativen Größe ermöglichen. Die Texturgeräte scheinen eine höhere Bruchrate zu haben als solche mit guten Granaten.
Polyurethanbeschichtete Implantate
In den späten 1960er Jahren wurde eine Variante des Geräts entwickelt, die eine Beschichtung aus Polyurethan über ein ansonsten standardmäßiges gelgefülltes Implantat enthält. Obwohl die Beschichtung ursprünglich als Fixierschicht gedacht war, kamen immer mehr Chirurgen zu der Überzeugung, dass das Schaumstoffpolster zu einer geringeren Häufigkeit (oder zumindest einer Verzögerung des Ausbruchs) von Kapselkontrakturen führte. Diese Implantate entwickelten sich auch in Form und Design weiter, was in den 1980er Jahren mit dem Meme Optimam und seinen Stilen seinen Höhepunkt fand. Im April 1991 zog sich der Hersteller freiwillig aus dem Markt für Schaumstoffimplantate zurück.
Ein Stil, MemeME hatte eine einzigartige Konstruktion. Es gab eine Hülle, aber eine Art Haut wurde vor Ort gebildet, indem die Oberfläche vor dem Aushärten mit Silikon besprüht wurde, das zusätzlichen Katalysator enthielt. Dadurch wird die Fläche stärker vernetzt und es entsteht eine schalenartige Membran. Ohne die Füllung aus Kieselsäure ist diese Membran nicht so stark wie eine Hülle. Der Polyurethanschaum wird durch die Oberfläche geformt und geprägt. Es ist bekannt, dass Implantate dieser Art beim Zusammendrücken gelegentlich einen Teil ihres Inhalts durch den Gelschaum ausdehnen. Dies ist eine mögliche Erklärung für Berichte über Blut, das sich am Boden der offenbar intakten Gelimplantate befindet. Das MemeME-Modell wurde von 1983 bis 1988 vermarktet.
Obwohl Silikon das einzige verfügbare Material für die Hülle blieb, wurden die neuen Füllmaterialien in Europa und Südamerika verwendet, während sie sich in den Vereinigten Staaten in der Entwicklung oder in Pilotversuchen befanden. Mehrere Hydrogele und eine reine Form von Triglyceriden sind die beiden Hauptformulierungen. Der Hauptvorteil der Formulierung von Triglyceriden (Trilucent) bestand darin, dass sie eine Zahl Z (Fernröntgendurchlässigkeit) aufwiesen, die der von Fett ähnelte, so dass keine oder nur eine geringe Bindung zur Mammographie bestand. Eine weitere Füllsubstanz, Policloruro aus Pyrrolidon in Kochsalzlösung, war in den USA kurzzeitig unter dem Handelsnamen Misty Gold erhältlich. Keines dieser Produkte ist derzeit in den Vereinigten Staaten erhältlich. Alle derzeit betrachteten Füllstoffe sind darauf ausgelegt, bei Rissen oder Undichtigkeiten der Hülle aggressiv aufgenommen und ausgeschieden zu werden. Abgesehen von der altbewährten, mit Silikongel gefüllten, nicht resorbierbaren Substanz ist sie hierzulande derzeit nicht verfügbar.
In klinischen Studien wurde eine neue Gelpolsterformulierung vorgelegt, die dicker und kohärenter ist, um die Ausbreitung des Gels im Falle eines Bruchs zu minimieren.
Wie aus den Verkaufszahlen vor dem Moratorium hervorgeht, bevorzugen etwa 80-85 % der Chirurgen und Patienten die Qualität der Ergebnisse, die mit Gelimplantaten erzielt werden. Gelgeräte scheinen die Implantate der Wahl für den Einsatz nach einer Mastektomie zu sein. Im Jahr 1997 zeigen die Verkaufszahlen für Europa, wo die Nutzung kostenlos ist, eine Zuteilung von 70 % Gel, 15 % Kochsalzlösung und 15 % alternativer Füllungen als Triglyceride (damals noch erhältlich) und Hydrogele für kosmetische Zwecke.
Zum jetzigen Zeitpunkt sind diese Implantate aufgrund der von der FDA für den Verkauf des Gelgeräts auferlegten Beschränkungen nur für die Wiederherstellung oder den Austausch nach einem strengen Protokoll erhältlich. Die FDA hat kürzlich Anhörungen abgeschlossen, in denen beide Hersteller die neuesten Sicherheitsdaten zu den Gelimplantaten vorgelegt haben. Das Gremium genehmigte die Mentor-Geräte des Unternehmens für kosmetische Zwecke unter strenger Regulierung und Bedarfsüberwachung, verweigerte jedoch die Genehmigung für das Produkt Inamed. Die Empfehlungen des Gremiums haben lediglich beratenden Charakter und es bleibt abzuwarten, ob die FDA seinen Rat annimmt oder, wie sie es bereits getan hat, die Verwendung von Kosmetika weiterhin verbietet.
Source by Totoy Bibo